Qualitätsmanagement

Erreichen Sie Exzellenz

Erreichen Sie höchste Standards und erzielen Sie nachhaltige Erfolge mit Ihrem Qualitätsmanagement.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt und Ihre Produkte konform auf den Markt kommen.

Vertrauen Sie auf eine praxisorientierte Herangehensweise und ein tiefes Verständnis der branchenspezifischen Herausforderungen der Medizintechnik, um Exzellenz zu erreichen.

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Qualitätsmanagement im regulatorischen Umfeld

Erreichen Sie Konformität

Im regulatorischen Umfeld ist ein Qualitätsmanagementsystem oft nicht nur vorgeschrieben, sondern es hilft auch die gesetzlichen und normativen Anforderungen in den Alltag und die Prozesse zu integrieren.

Es ist essenziell, dass Ihre Prozesse nicht nur auf dem Papier existieren, sondern auch gelebt und umgesetzt werden. Ansonsten gelten die regulatorischen Anforderungen als nicht erfüllt. Dies kann Abweichungen, Haftungsrisiken und rechtliche Restriktionen wie den Verlust eines Marktzugangs zur Folge haben.

Erreichen Sie mit meinem Ansatz aus der Organisationsentwicklung umgesetzte Prozesse und ein gelebtes Qualitätsmanagement.

Qualitätsmanagement zur  Organisationsentwicklung

Werden Sie agil

Qualitätsmanagement ist bei mir mehr als nur die Sicherstellung von Produktqualität – es ist ein wirksamer Ansatz zur Organisationsentwicklung. Indem Sie agile Methoden mit klassischen Ansätzen aus dem Qualitätsmanagement kombinieren, schaffen Sie eine flexible und anpassungsfähige Unternehmensstruktur.

Diese Strukturen helfen Ihnen, auf den ständigen Wandel in der regulatorischen Welt zu reagieren. Dadurch erreichen Sie nicht nur die Marktkonformität, sondern stärken auch das Vertrauen Ihrer Kunden und Partner.

Ohne Standard gibt es keine Verbesserung

Dieses Zitat ist von Taiicho Ohno, dem Erfinder des Toyota Production Systems. Es unterstreicht den Mehrwert dokumentierter Prozesse im Qualitätsmanagement.

Erst wenn Sie wissen, was Ihre Abläufe sind, können Sie diese kontinuierlich verbessern. Indem Sie Ihre Prozesse dokumentieren, schaffen Sie Klarheit und durch die Wiederholung entsteht Routine. Diese Praxis zu kultivieren, bringt nicht nur Struktur in Ihre Arbeitsabläufe, sondern spart auch Zeit.

Sie wollen Spitzenleistungen mit Ihrem
Qualitätsmanagement erreichen?

Dann lassen Sie uns in einem kostenfreien Erstgespräch herausfinden, wie ich Sie unterstützen kann.

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Wachsen Sie über die Norm hinaus

Normkonformität mit Managementsystemnormen wie der ISO 13485, ISO 9001 oder ISO 27001 ist lediglich ein Mindeststandard. Doch wahre Exzellenz geht darüber hinaus.

Schaffen Sie nachhaltige Verbesserungen und Innovationen, mit denen Sie Ihre Wettbewerber übertreffen und nur schwer aufzuholen sind.

Nutzen Sie eine starke Qualitätskultur für mehr Zufriedenheit und Stolz auf die Produkte, was dazu beiträgt, dass Fachkräfte länger im Unternehmen bleiben. Nutzen Sie Qualitätsmanagement als strategisches Werkzeug für kontinuierliches Wachstum und Spitzenleistungen.

Weitere Dienstleistungen speziell für die Medizinprodukteindustrie

Prozessvalidierung

Als studierter Maschinenbauingenieur biete ich Ihnen maßgeschneiderte Unterstützung bei der Prozessvalidierung. Meine technische Ausbildung ermöglicht es mir, mich tiefgehend in Ihre spezifischen Prozesse einzuarbeiten, sei es bei Reinigungsverfahren oder verschiedener Zerspanungsverfahren. Zusammen entwickeln wir Lösungen, die präzise auf Ihre technischen Anforderungen abgestimmt sind. Die Normenlandschaft ist oft weit gefasst; hier unterstütze ich Sie gezielt bei der Normenarbeit und helfe Ihnen, relevante Standards für Ihre Prozesse zu recherchieren und zu implementieren. Nutzen Sie meine Expertise, um Ihre Prozesse effektiv und normkonform zu gestalten.

CSV - Computersystemvalidierung

Mit umfassendem IT-Wissen und spezieller Erfahrung in der Medizintechnik unterstütze ich Sie bei der Validierung Ihrer Computersysteme. Zusätzlich profitieren Sie von meiner Ausbildung als IT-Security Officer nach der ISO 27000er Reihe, die eine zusätzliche Sicherheitsperspektive in den Validierungsprozess einbringt. Lassen Sie uns gemeinsamm sicherstellen, dass Ihre Systeme zuverlässig funktionieren und die anwendbaren regulatorischen Standards erfüllen.

Interne Audits / Lieferantenaudits

Ich entlaste Ihre Fachabteilungen, indem ich die Durchführung von internen und Lieferantenaudits übernehme, die oft aufgrund von Zeitmangel innerhalb des Jahres vernachlässigt werden. Mit meiner Expertise in der Medizintechnik führe ich diese Audits nicht nur zuverlässig und normkonform durch, sondern übernehme diese Aufgaben auch international, in allen Ländern, in denen Englisch die Geschäftssprache ist. Durch meine Unterstützung können Sie sicherstellen, dass alle erforderlichen Audits termingerecht und effizient abgewickelt werden, ohne Ihre Kernprozesse zu beeinträchtigen.

Risikomanagement nach ISO 14971

Ein gutes Risikomanagement nach ISO 14971 ist entscheidend für den Erfolg im Bereich der Medizinprodukte, denn das Risikomanagement ist der Knotenpunkt für viele andere Prozesse wie Entwicklung, biologische Bewertung oder Marktbeobachtung. Profitieren Sie hier von meiner Expertise als Ingenieur und meinen umfassenden Kenntnissen der relevanten Regularien. Zusammen sorgen wir dafür, dass Ihre Risikomanagementakte den kompletten Lebenszyklus berücksichtigt und sich stets weiterentwickelt.

Erfahren Sie mehr auf meiner separaten Seite für Risikomanagement.

KGMP - Zertifizierung

Eine KGMP-Zertifizierung kann herausfordernd sein. Das Audit findet üblicherweise in Koreanisch statt und läuft anders ab als die Audits, die wir von benannten Stellen gewohnt sind. Gerne begleite ich Sie bei der Zertifizierung nach KGMP und helfe Ihnen beim koreanischen Marktzugang.

Prüfplanung / SPC / AQL

Als Qualitätsingenieur mit umfassenden statistischen Kenntnissen biete ich Ihnen fortschrittliche Lösungen in der Prüfplanung sowie der Anwendung von SPC und AQL. Ich gehe über die Standardmethoden hinaus, indem ich zusammen mit Ihnen maßgeschneiderte Stichprobenpläne entwickle, die perfekt auf die spezifischen Anforderungen Ihrer Medizinprodukte abgestimmt sind. Mein tiefes Verständnis für statistische Analysen ermöglicht es mir, innovative und effektive Qualitätsstrategien zu entwerfen und technisch zu begründen.

Entwicklung / Projektmanagement

Ich biete gezielte Unterstützung bei der Entwicklung und dem Projektmanagement von Entwicklungsprojekten Ihrer Medizinprodukte. Als Ingenieur und Qualitätsmanager für Medizinprodukte schaffe ich es die Welt der Entwicklung mit der Welt der Regularien zu verbinden. Dies ist essentiell, wenn Sie nicht nachdokumentieren oder Tests wiederholen wollen. Profitieren Sie außerdem von meinem agilen Mindset und meiner Ausbildung als SCRUM Master, um Ihren Entwicklungsprozess auf die nächste Stufe zu bringen.

Biologische Bewertung

Die biologische Bewertung nach ISO 10993-1 ist einer der Prozesse, der ein Medizinprodukt von einem gewöhnlichen Produkt unterscheidet. Wir beurteilen hier, wie sich der menschliche Körper und unser Medizinprodukt zueinander verhalten und ob wir die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gewährleisten können. Gerne helfe ich Ihnen bei der Literaturrecherche, der Planung der Tests oder der Integration in Ihre anderen Prozesse wie dem Risikomanagement nach ISO 14971.

MDSAP

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist eine internationale Zertifizierung, die zusätzlich zu den Anforderungen der ISO 13485 die Anforderungen der Länder USA, Japan, Australien, Brasilien und Kanada abdeckt. Sie müssen dabei nicht die Anforderungen aller fünf Länder zertifizieren, sondern können sich auch auf weniger beschränken. Durch die Anwendung von MDSAP erleichtern Sie sich die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen dieser Länder an Ihr Qualitätsmanagement. Für Kanada ist eine MDSAP Zertifizierung zudem Pflicht, wenn Sie dort Ihre Produkte verkaufen wollen.

MDR - Zertifizierung

Lassen Sie sich durch den Prozess der MDR-Zertifizierung begleiten, um Ihren Marktzugang in der EU zu behalten. Lassen Sie uns darüber sprechen, wie wir das Projekt am besten aufsetzen und welche speziellen Herausforderungen Sie haben oder erwarten werden, wenn Sie Ihre Produkte nach MDR zulassen.

Zulassung Japan

Momentan lasse ich mich als Regulatory Affairs Manager ausbilden und suche aktiv nach ersten Zulassungsprojekten, für die ich einen vergünstigten Stundensatz anbiete. Profitieren Sie hier nicht nur meinen umfassenden Kenntnissen der regulatorischen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte, die international oft gleich oder ähnlich sind, sondern auch von meiner Nähe zu diesem Land. Ich setze mich aktiv mit der Kultur von Japan auseinander, lerne gerade die Sprache und war dort auch schon vor Ort. Im Falle eines internationalen Projektes wäre ich auch gerne bereit dort hinzureisen.

Zulassung USA

Momentan lasse ich mich als Regulatory Affairs Manager ausbilden und suche aktiv nach ersten Zulassungsprojekten, für die ich einen vergünstigten Stundensatz anbiete. Profitieren Sie speziell für die USA von meinen umfassenden Kenntnissen im Risikomanagement und von meiner Erfahrung in Zulassungsprojekten, die ich als Qualitätsmanager schon unterstützt habe.

Zulassung Europa

Momentan lasse ich mich als Regulatory Affairs Manager ausbilden und suche aktiv nach ersten Zulassungsprojekten, für die ich einen vergünstigten Stundensatz anbiete. Profitieren Sie bei Zulassungen in Europa, dass ich in diesem Markt schon seit Beginn meiner beruflichen Laufbahn im Qualitätsbereich unterwegs bin und es oft meine Aufgabe war, die normativen und regulatorischen Anforderungen in die Unternehmensprozesse zu integrieren und abzudecken.

Benötigen Sie eine der oben genannten Diensleistungen oder war Ihre gesuchte Dienstleistung nicht dabei?

Buchen Sie ein kostenfreies Erstgespräch und profitieren Sie von meinem Wissen und starken Netzwerk. Wir finden eine Lösung!