Mit umfassendem IT-Wissen und spezieller Erfahrung in der Medizintechnik unterstütze ich Sie bei der Validierung Ihrer Computersysteme. Zusätzlich profitieren Sie von meiner Ausbildung als IT-Security Officer nach der ISO 27000er Reihe, die eine zusätzliche Sicherheitsperspektive in den Validierungsprozess einbringt. Lassen Sie uns gemeinsamm sicherstellen, dass Ihre Systeme zuverlässig funktionieren und die anwendbaren regulatorischen Standards erfüllen.

Ich entlaste Ihre Fachabteilungen, indem ich die Durchführung von internen und Lieferantenaudits übernehme, die oft aufgrund von Zeitmangel innerhalb des Jahres vernachlässigt werden. Mit meiner Expertise in der Medizintechnik führe ich diese Audits nicht nur zuverlässig und normkonform durch, sondern übernehme diese Aufgaben auch international, in allen Ländern, in denen Englisch die Geschäftssprache ist. Durch meine Unterstützung können Sie sicherstellen, dass alle erforderlichen Audits termingerecht und effizient abgewickelt werden, ohne Ihre Kernprozesse zu beeinträchtigen.

Ein gutes Risikomanagement nach ISO 14971 ist entscheidend für den Erfolg im Bereich der Medizinprodukte, denn das Risikomanagement ist der Knotenpunkt für viele andere Prozesse wie Entwicklung, biologische Bewertung oder Marktbeobachtung. Profitieren Sie hier von meiner Expertise als Ingenieur und meinen umfassenden Kenntnissen der relevanten Regularien. Zusammen sorgen wir dafür, dass Ihre Risikomanagementakte den kompletten Lebenszyklus berücksichtigt und sich stets weiterentwickelt.

Erfahren Sie mehr auf meiner separaten Seite für Risikomanagement.

Eine KGMP-Zertifizierung kann herausfordernd sein. Das Audit findet üblicherweise in Koreanisch statt und läuft anders ab als die Audits, die wir von benannten Stellen gewohnt sind. Gerne begleite ich Sie bei der Zertifizierung nach KGMP und helfe Ihnen beim koreanischen Marktzugang.

Als Qualitätsingenieur mit umfassenden statistischen Kenntnissen biete ich Ihnen fortschrittliche Lösungen in der Prüfplanung sowie der Anwendung von SPC und AQL. Ich gehe über die Standardmethoden hinaus, indem ich zusammen mit Ihnen maßgeschneiderte Stichprobenpläne entwickle, die perfekt auf die spezifischen Anforderungen Ihrer Medizinprodukte abgestimmt sind. Mein tiefes Verständnis für statistische Analysen ermöglicht es mir, innovative und effektive Qualitätsstrategien zu entwerfen und technisch zu begründen.

Ich biete gezielte Unterstützung bei der Entwicklung und dem Projektmanagement von Entwicklungsprojekten Ihrer Medizinprodukte. Als Ingenieur und Qualitätsmanager für Medizinprodukte schaffe ich es die Welt der Entwicklung mit der Welt der Regularien zu verbinden. Dies ist essentiell, wenn Sie nicht nachdokumentieren oder Tests wiederholen wollen. Profitieren Sie außerdem von meinem agilen Mindset und meiner Ausbildung als SCRUM Master, um Ihren Entwicklungsprozess auf die nächste Stufe zu bringen.

Die biologische Bewertung nach ISO 10993-1 ist einer der Prozesse, der ein Medizinprodukt von einem gewöhnlichen Produkt unterscheidet. Wir beurteilen hier, wie sich der menschliche Körper und unser Medizinprodukt zueinander verhalten und ob wir die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gewährleisten können. Gerne helfe ich Ihnen bei der Literaturrecherche, der Planung der Tests oder der Integration in Ihre anderen Prozesse wie dem Risikomanagement nach ISO 14971.

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist eine internationale Zertifizierung, die zusätzlich zu den Anforderungen der ISO 13485 die Anforderungen der Länder USA, Japan, Australien, Brasilien und Kanada abdeckt. Sie müssen dabei nicht die Anforderungen aller fünf Länder zertifizieren, sondern können sich auch auf weniger beschränken. Durch die Anwendung von MDSAP erleichtern Sie sich die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen dieser Länder an Ihr Qualitätsmanagement. Für Kanada ist eine MDSAP Zertifizierung zudem Pflicht, wenn Sie dort Ihre Produkte verkaufen wollen.

Lassen Sie sich durch den Prozess der MDR-Zertifizierung begleiten, um Ihren Marktzugang in der EU zu behalten. Lassen Sie uns darüber sprechen, wie wir das Projekt am besten aufsetzen und welche speziellen Herausforderungen Sie haben oder erwarten werden, wenn Sie Ihre Produkte nach MDR zulassen.

Momentan lasse ich mich als Regulatory Affairs Manager ausbilden und suche aktiv nach ersten Zulassungsprojekten, für die ich einen vergünstigten Stundensatz anbiete. Profitieren Sie hier nicht nur meinen umfassenden Kenntnissen der regulatorischen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte, die international oft gleich oder ähnlich sind, sondern auch von meiner Nähe zu diesem Land. Ich setze mich aktiv mit der Kultur von Japan auseinander, lerne gerade die Sprache und war dort auch schon vor Ort. Im Falle eines internationalen Projektes wäre ich auch gerne bereit dort hinzureisen.

Momentan lasse ich mich als Regulatory Affairs Manager ausbilden und suche aktiv nach ersten Zulassungsprojekten, für die ich einen vergünstigten Stundensatz anbiete. Profitieren Sie speziell für die USA von meinen umfassenden Kenntnissen im Risikomanagement und von meiner Erfahrung in Zulassungsprojekten, die ich als Qualitätsmanager schon unterstützt habe.

Momentan lasse ich mich als Regulatory Affairs Manager ausbilden und suche aktiv nach ersten Zulassungsprojekten, für die ich einen vergünstigten Stundensatz anbiete. Profitieren Sie bei Zulassungen in Europa, dass ich in diesem Markt schon seit Beginn meiner beruflichen Laufbahn im Qualitätsbereich unterwegs bin und es oft meine Aufgabe war, die normativen und regulatorischen Anforderungen in die Unternehmensprozesse zu integrieren und abzudecken.