Risikomanagement
Sichere Medizinprodukte
mit der ISO 14971
In der Medizintechnik ist es entscheidend, dass Produkte systematisch auf potenzielle Risiken überprüft und bewertet werden. Das Risikomanagement nach ISO 14971 ist dabei der Knotenpunkt für viele Prozesse, von der Entwicklung über die biologische Bewertung bis hin zur Marktbeobachtung.
Als erfahrener Qualitätsingenieur in der Medizintechnikindustrie implementiere ich Risikomanagementprozesse, die den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts abdecken.
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Risikomanagement in der Entwicklung
Risikomanagement in der Entwicklung
Das Risikomanagement beginnt bereits am Anfang der Entwicklung eines Medizinprodukts und sollte integraler Bestandteil des Entwicklungsprozesses sein. Dabei sind insbesondere die Normen ISO 14971 und ISO 13485 zu beachten. Integrieren Sie die Schritte Ihres Risikomanagements systematisch in Ihren Entwicklungsprozess, unabhängig davon, ob Sie nach dem Wasserfallmodell, dem V-Modell oder agil entwickeln.
Es ist entscheidend, das Risikomanagement von Beginn an durchzuführen. Nachträgliche Dokumentation kann dazu führen, dass Sie in die falsche Richtung entwickeln und Tests zeigen, dass Ihr Produkt für den beabsichtigten Zweck unbrauchbar ist.
Ein konsequentes Risikomanagement mit entsprechenden Nachweisen beschleunigt zudem die Erstellung der technischen Dokumentation und die Zulassungsverfahren erheblich.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Integration Ihres Risikomanagements in Ihren Entwicklungsprozess?
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Risikomanagement in
der biologischen Bewertung
Risikomanagement in der biologischen Bewertung
Die ISO 10993-1 für die biologische Bewertung spielt eine zentrale Rolle für Medizinproduktehersteller. Sie legt die Anforderungen für einen Prozess fest, um die Risiken zu handhaben, die durch die Wechselwirkung der Materialien und des Medizinprodukts mit dem menschlichen Körper entstehen.
Die biologische Bewertung geht Hand in Hand mit dem Risikomanagement und ist ein integraler Bestandteil davon. Die biologische Verträglichkeit sollte ebenso wie das Risikomanagement bereits zu Beginn der Entwicklung berücksichtigt werden, um zu verhindern, dass falsche Materialien gewählt werden.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Integration der biologischen Bewertung in Ihr Risikomanagement?
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Risikomanagement
als Lifecycle Management
Risikomanagement als Lifecycle Management
Risikomanagement umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Marktüberwachung. Die ISO 14971 und ISO 13485 bieten den Rahmen für ein umfassendes Risikomanagementsystem, das alle Phasen abdeckt.
Während der Herstellung sorgt das Risikomanagement dafür, dass Produktionsprozesse stabil und reproduzierbar sind, indem es Abweichungen frühzeitig erkennt und korrigiert. Dies minimiert das Risiko von Produktfehlern und gewährleistet eine gleichbleibend hohe Qualität.
Nach der Markteinführung ist die Marktüberwachung entscheidend. Durch das Sammeln und Analysieren von Marktdaten können neue Risiken identifiziert und bestehende Risikoanalysen aktualisiert werden, um die Produktsicherheit kontinuierlich zu gewährleisten.
Ein kontinuierliches Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus trägt wesentlich zur Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten bei. Es gewährleistet die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und stärkt das Vertrauen der Kunden.
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Warum Risikomanagement Ihr wichtigster Prozess als Medizinproduktehersteller ist.
Warum Risikomanagement Ihr wichtigster Prozess als Medizinproduktehersteller ist.
In der Medizintechnik wird oft sehr normorientiert gearbeitet, was verständlich ist. Doch häufig wird dabei das technische Denken vernachlässigt. Ein Beispiel ist die Anwendung der DIN ISO 2859-1 für AQL in der Produktion, ohne die Norm vollständig zu verstehen. Diese Norm geht immer von einem statistischen Restrisiko aus, was für Medizinprodukte problematisch ist.
Statt blind Normen zu folgen, ist es oft besser, den eigenen Prozess und dessen Fehlerbilder sowie deren Häufigkeit technisch zu verstehen und ein eigenes Prüfkonzept zu entwickeln. Solange das Verfahren gut begründet ist, sind eigene Lösungen oft die bessere Wahl.
Nutzen Sie meine Expertise, um die passenden Verfahren für Ihre Prozesse zu finden, die auch als Basis für eine Prozessvalidierung dienen können. Dadurch erlangen Sie Klarheit über Ihre Abläufe und stellen sicher, dass Ihre Qualitätssicherungsmaßnahmen fundiert und effektiv sind.
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