Qualitätssicherung
Qualität, der Sie vertrauen können
Erreichen Sie höchste Standards durch umfassende Qualitätssicherung. In der Medizintechnik ist es entscheidend, dass Produkte strengen Prüfungen unterzogen werden, um den hohen Anforderungen gerecht zu werden.
Als erfahrener Qualitätsingenieur implementiere ich Prüf- und Kontrollprozesse, um Fehler frühzeitig zu erkennen und zu beheben. Vertrauen Sie auf meine praxisorientierte Herangehensweise und mein Fachwissen in der Medizintechnikindustrie. Wir gewährleisten Produkte, denen Sie und Ihre Kunden vertrauen können.
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Statistische Methoden & Prüfplanung
Statistische Methoden & Prüfplanung
Effektive Qualitätssicherung basiert auf der Auswahl der passenden Stichprobenverfahren. Folgende Stichprobenverfahren werden häufig eingesetzt.
Statistische Prozesskontrolle (SPC) überwacht Produktionsprozesse durch kontinuierliche Datenerfassung und -analyse, um Abweichungen frühzeitig zu erkennen und zu korrigieren. Dies sichert konstante Produktqualität und optimiert Prozesse.
Der Acceptable Quality Level (AQL) nach DIN ISO 2859-1 ist ein statistisches Instrument zur Stichprobenprüfung, um zu entscheiden, ob eine Charge akzeptiert oder abgelehnt wird. Durch festgelegte Grenzwerte und Stichprobenverfahren ermöglicht AQL eine effiziente Qualitätskontrolle, die besonders gut für den Wareneingang geeignet ist.
Individuelle Stichprobenverfahren berücksichtigen die spezifischen Abläufe Ihrer Herstellungsprozesse. Technisch machen Sie oft mehr Sinn als stumpf auf einen Standard zu setzen.
Als erfahrener Qualitätsingenieur unterstütze ich Sie gerne bei der Verbesserung oder Konzeptionierung Ihrer Stichprobenverfahren. Hierzu gehören auch technische Statements, die Sie für Ihre technische Dokumentation verwenden können.
Prozessvalidierung
Prozessvalidierung
Die Prozessvalidierung ist eine der speziellen Herausforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten. Durch Sie werden die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit von Produktionsprozessen sichergestellt, weswegen diese auch vorgeschrieben ist. Sowohl die Hersteller als auch Lieferanten müssen die Vorgaben an die Prozessvalidierung erfüllen.
Die Validierung beginnt mit der Identifizierung der zu validierenden Prozesse und der Erstellung eines Validierungsplans. Besonders Prozesse, die nicht direkt messbar sind, wie Reinigungsprozesse, benötigen eine Validierung, um ihre Zuverlässigkeit sicherzustellen. Durch Tests und Prüfungen wird gewährleistet, dass die Prozesse stabil und reproduzierbar sind. Kritische Prozessparameter werden überwacht und dokumentiert.
Kontinuierliche Überwachung und regelmäßige Revalidierung sind notwendig, um die Prozessstabilität konstant zu halten. Eine sorgfältige Prozessvalidierung minimiert zudem Produktfehler und stärkt das Vertrauen der Kunden.
Als erfahrener Qualitätsingenieur unterstütze ich Sie bei der Implementierung und Dokumentation Ihrer Prozessvalidierung in der Medizintechnikindustrie.
Warum mir technisches Denken in der Qualitätssicherung so wichtig ist.
Warum mir technisches Denken in der Qualitätssicherung so wichtig ist.
In der Medizintechnik wird oft sehr normorientiert gearbeitet, was verständlich ist. Doch häufig wird dabei das technische Denken vernachlässigt. Ein Beispiel ist die Anwendung der DIN ISO 2859-1 für AQL in der Produktion, ohne die Norm vollständig zu verstehen. Diese Norm geht immer von einem statistischen Restrisiko aus, was für Medizinprodukte problematisch ist.
Statt blind Normen zu folgen, ist es oft besser, den eigenen Prozess und dessen Fehlerbilder sowie deren Häufigkeit technisch zu verstehen und ein eigenes Prüfkonzept zu entwickeln. Solange das Verfahren gut begründet ist, sind eigene Lösungen oft die bessere Wahl.
Nutzen Sie meine Expertise, um die passenden Verfahren für Ihre Prozesse zu finden, die auch als Basis für eine Prozessvalidierung dienen können. Dadurch erlangen Sie Klarheit über Ihre Abläufe und stellen sicher, dass Ihre Qualitätssicherungsmaßnahmen fundiert und effektiv sind.
Brauchen Sie Klarheit in Ihrer Qualitätssicherung oder wollen Sie Ihre Prozesse validieren?
Lassen Sie uns in einem kostenfreien Erstgespräch herausfinden, wie ich Sie unterstützen kann und erlangen Sie erste Erkenntnisse für Ihre Qualitätssicherung.
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